生物制劑的生產過程復雜漫長，從細胞培養、純化到制劑灌裝，任何一個環節的波動都可能影響最終產品的質量。在諸多質量屬性中，溶液顏色看似是個表象指標，實則蘊含著豐富的信息。顏色異常往往預示著蛋白質結構發生了變化、工藝相關雜質未有效清除、輔料成分出現降解，甚至是潛在污染物的存在。正因為如此，各國藥典均將溶液顏色檢查列為藥品放行和穩定性考察的必檢項目。

傳統上，制藥企業依靠目視比色法來判斷溶液顏色是否符合標準。操作人員將樣品與標準比色液置于同一視野，在特定光源下比較顏色的深淺。這個方法雖然簡便，但缺陷同樣明顯：不同操作者對顏色的感知存在差異，觀察環境的光照條件難以標準化，當顏色處于臨界值時，主觀判斷往往帶來爭議。對于高濃度的單抗藥物而言，溶液本身可能帶有輕微的黃色，僅憑肉眼很難精確判斷其是否在標準允許的范圍內。

臺式色度分析儀的引入，恰好解決了這些問題。這類儀器通常采用分光光度法，在可見光范圍內測量樣品的透射率，通過數學轉換得到標準化的色空間數據，如L、a、b*值。這些數值將顏色這一主觀感受轉化為客觀的量化指標，避免了目視法的人為誤差。更重要的是，現代色度分析儀內置了中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的標準比色液數據庫，儀器可以直接將測量結果與藥典規定的色號進行比對，給出樣品是否符合相應色號標準的結論。

在生物制劑的研發階段，色度分析儀的價值體現在工藝開發和穩定性研究中。以單抗藥物為例，細胞培養基中添加的維生素B12（氰鈷胺素）在光照條件下可能轉化為羥鈷胺素，而羥鈷胺素與抗體分子具有較強的結合能力，即使經過多步純化仍可能殘留在最終產品中，導致溶液呈現異常的粉紅色。這種變色雖然不一定會影響產品的安全性和有效性，但反映了工藝的一致性存在問題。借助色度分析儀，研發人員可以在純化過程中追蹤顏色的變化，評估不同工藝步驟對有色雜質的清除效果，從而優化純化條件，確保最終產品的顏色符合預期。

在制劑生產中，色度分析儀是質量控制的重要工具。生物制劑的輔料成分如組氨酸緩沖液，在長時間光照下可能發生降解導致溶液泛黃。包裝容器中的可浸出物也可能與制劑發生相互作用，引起顏色變化。通過在生產過程的各個階段設置色度檢測點，企業可以及時發現異常，避免不合格產品流入下一道工序。對于最終產品的放行檢測，色度分析儀提供的數據完整性和可追溯性，也符合監管機構對質量控制的嚴格要求。

穩定性考察是色度分析儀的另一個重要應用場景。生物制劑在儲存過程中，蛋白質可能發生氧化、脫酰胺或聚集，這些變化有時會伴隨著溶液顏色的改變。例如，色氨酸殘基氧化后會生成犬尿氨酸等物質，使溶液呈現黃色。定期監測顏色參數的變化趨勢，可以作為產品穩定性的一個輔助判斷指標。如果顏色參數在短期內發生顯著漂移，即使其他檢測項目尚未出現異常，也提示需要關注產品的穩定性是否存在隱患。